未知可沥滤物测定范围

　　降解产物、灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体、添加剂。

未知可沥滤物测定项目

　　穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能、铬（Cr），环氧乙烷，氯乙醇，重金属厚度、溶剂残留、顶空气体分析等。

未知可沥滤物测定标准

　　GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

　　GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

未知可沥滤物测定方法

　　1、进行拟研究器械与未知可沥滤物表征相关的信息收集。

　　2、通过浸提试验替代可沥滤物研究，即根据所研究器械的临床使用特性，论述并选择适宜的浸提参数。

　　3、结合所选择的浸提参数，计算和确定分析评估阈值（AET），并确认AET值是否高于分析方法的定量限（LOQ）值。

　　4、完成AET确认，后续的研究则进入到未知可沥滤物分析体系的建立和验证过程，以及随之完成的定性、半定量/定量研究。

　　5、通过毒理学风险评估判定来自器械的可浸提物、可沥滤物风险是否可接受。